Внутренний аудит в испытательной лаборатории

В соответствии с приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 (далее – Критерии аккредитации № 707), каждая аккредитованная лаборатория обязана ежемесячно проводить внутренний аудит своей системы менеджмента. Такие аудиты позволяют оценить эффективность работы лаборатории и её системы менеджмента на соответствие требованиям:

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
ГОСТ Р ИСО 19011-2021 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества и/или экологического менеджмента»;
выполнения запланированных мероприятий;
обеспечения лаборатории достаточными ресурсами;
анализа собранной информации с последующим доведением результатов до руководства и персонала, участвующего в системе менеджмента.

Основные требования

Одним из ключевых требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 является проведение регулярных, независимых и объективных внутренних аудитов. Аудиты должны проводиться с определённой периодичностью и охватывать все аспекты деятельности лаборатории, включая систему управления качеством. Внутренний аудит проводится с учётом требований, изложенных в таблице 1.

Организация и порядок проведения аудитов

Внутренние аудиты системы менеджмента качества преследуют следующие цели:

проверка соответствия системы менеджмента требованиям Критериев аккредитации № 707 и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
оценка соблюдения внутренних документов и политики лаборатории в области качества;
оценка результативности системы менеджмента и поиск путей её улучшения;
выработка корректирующих мероприятий по результатам аудита;
контроль выполнения корректирующих действий, назначенных по результатам предыдущих аудитов.

Основными объектами внутреннего аудита являются:

процессы системы менеджмента испытательной лаборатории;
качество проведения исследований, испытаний, измерений;
работа системы менеджмента качества в лаборатории.

Лаборатория проводит два типа аудитов – горизонтальные и вертикальные (при необходимости).

Горизонтальный аудит охватывает проверку одного процесса в нескольких отделах. Примером может служить проверка процесса управления документацией во всех его аспектах. Такой аудит проверяет все пункты ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Вертикальный аудит сосредоточен на всех элементах системы менеджмента, связанных с конкретным испытанием. Например, это может быть проверка процедур при выполнении одного показателя на одной пробе.

Этапы внутреннего аудита системы менеджмента включают:

планирование;
подготовку;
проведение аудита;
составление отчёта;
выполнение действий по результатам аудита.

Требования	Описание
Независимость и объективность	Аудит проводят лица, которые не должны быть зависимы от прове‑ ряемой области и заинтересованы в результатах проверки. Ауди‑ торы должны быть объективными и не должны быть подвержены внешнему влиянию
Компетентность аудиторов	Аудит должен проводиться компетентными аудиторами, имеющими необходимое образование, опыт и знания в области испытательной деятельности. Они должны также пройти соответствующую подго‑ товку по внутреннему аудиту
Планирование и подготовка	Аудит следует предварительно спланировать и подготовить с уче‑ том целей и области аудита. План аудита должен определять объем и глубину проверки, а также ресурсы, необходимые для его прове‑ дения
Документирование результатов аудита	Результаты аудита должны быть документированы, включая най‑ денные несоответствия и рекомендации по их устранению. Аудито‑ ры обязаны составить отчет, который будет представлен руковод‑ ству лаборатории
Действия по устранению несоответствий	Лаборатория должна принять меры по устранению выявленных в ре‑ зультате аудита несоответствий и по предотвращению их повторно‑ го возникновения. Действия по устранению несоответствий следует задокументировать и выполнять в установленные сроки

Планирование внутреннего аудита

Внутренние аудиты делятся на два типа:

плановые, проводимые согласно годовому графику;
внеплановые, назначаемые по распоряжению руководства лаборатории.

Планирование внутренних аудитов осуществляется в двух формах:

Составление годового графика аудитов, который утверждается начальником лаборатории.
Разработка программы конкретного аудита.

Основой для проведения аудитов служит график внутренних проверок. В рамках горизонтального аудита проверяются:

соблюдение требований, установленных в документации системы менеджмента;
соответствие системы менеджмента требованиям федерального законодательства, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Критериям аккредитации № 707 и другим нормативным документам.

Вертикальный аудит направлен на проверку соблюдения требований системы менеджмента при выполнении конкретных испытаний.

Объекты проверки:

Горизонтальный аудит: элементы системы менеджмента, лаборатория в целом, подразделения и сотрудники.
Вертикальный аудит: сфера деятельности, конкретная методика испытаний и конкретные пробы.

Годовой график аудитов разрабатывается ответственным специалистом или руководителем лаборатории. В графике учитываются:

результаты анализа системы менеджмента;
выводы из предыдущих аудитов;
структура и процессы лаборатории;
статус выполнения корректирующих действий и мер по снижению рисков.

График может быть изменен по распоряжению начальника лаборатории. Все изменения фиксируются с указанием номера и даты, а сотрудники, которых это касается, подписываются об ознакомлении.

Основания для внеплановых аудитов:

увеличение количества замечаний или претензий по результатам исследований;
значительные изменения в организации работы лаборатории;
обновление документов по системе менеджмента;
изменения в нормативных актах, регулирующих деятельность лаборатории;
расширение области аккредитации.

Внеплановый аудит проводится по распоряжению начальника лаборатории, где указываются аудиторы, срок проверки и объекты аудита.

Плановые внутренние аудиты должны охватывать все подразделения лаборатории не реже одного раза в год для проверки соответствия требованиям Критериев аккредитации № 707 и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

В случае изменения организационной структуры лаборатории проводится полная замена системы менеджмента качества, после чего назначается аудит для оценки новой системы. Внеплановый аудит может быть проведен спустя 2 месяца после внедрения новой системы.

Подготовка к проведению внутренних аудитов

Для проведения вертикального аудита начальник лаборатории назначает аудиторскую группу специальным распоряжением. Руководителем группы может быть начальник лаборатории или ведущий специалист, который не участвует в лабораторных испытаниях объекта аудита. В состав группы могут входить один или несколько внутренних аудиторов, один из которых назначается руководителем группы. Этот руководитель разрабатывает программу проведения аудита.

Программа аудита включает следующие элементы:

основание для проведения аудита;
цель аудита;
объект аудита;
даты проведения аудита и сроки представления отчетов;
состав аудиторской группы;
перечень мероприятий;
ознакомление аудиторов и представителей проверяемого подразделения.

Программа может содержать дополнительные сведения, такие как результаты предыдущих аудитов или вопросы для обсуждения.

Аудит на месте начинается с предварительного совещания, на котором присутствуют аудиторы, руководитель проверяемого подразделения и сотрудники, ответственные за проверяемые процессы и функции. Во время совещания аудитор подтверждает цели, область и критерии аудита, а также объясняет его характер. При проведении внутренних аудитов аудиторы должны соблюдать принципы объективности и беспристрастности.

Методы, которые могут использоваться при проведении аудита на месте, включают:

опрос сотрудников;
наблюдение за их деятельностью;
оценку условий хранения и использования ресурсов;
анализ документов системы менеджмента.

Ответственности при проведении аудита распределяются согласно табл. 2, где условные обозначения следующие:

ВП – внутренние проверки;
О – отвечает;
У – участвует;
И – информируется.

Во время аудита аудиторы ведут записи своих наблюдений вручную в чек-листе. Все несоответствия или потенциальные несоответствия фиксируются, даже если они не входили в план аудита. Эти свидетельства анализируются на соответствие критериям аудита для формирования окончательных выводов.

Если в ходе аудита выявлены несоответствия, риски или возможности, которые выходят за рамки запланированной области аудита, они подлежат дальнейшему изучению аудитором. Все обнаруженные несоответствия, риски и возможности фиксируются в свободной форме и затем включаются в итоговый отчет.

Завершение и оформление результатов аудита

По окончании аудита и выполнения его плана, результаты оформляются в отчете о проведении внутреннего аудита в течение пяти рабочих дней. В отчете указываются объекты проверки, а также выявленные несоответствия, которые оцениваются и заносятся в реестр рисков с указанием их значимости. Оценка результативности системы менеджмента по выявленным рискам и возможностям проводится в начале следующего года.

На заключительном совещании результаты аудита доводятся до сотрудников проверяемого подразделения. Если руководитель подразделения не согласен с выводами, он может выразить свое несогласие аудитору после получения отчета. Вопросы и разногласия обсуждаются с руководителем лаборатории.

Завершение аудита обеспечивается системой отчетности и корректирующими мерами, с обязательной проверкой выполнения этих мероприятий. Ответственное лицо ведет учет всех отчетных документов, связанных с аудитами. Руководитель подразделения вместе с ответственным лицом обязаны провести анализ выявленных несоответствий, выявить причины, принять меры по коррекции и оформить их в журнале несоответствий и корректирующих действий. При необходимости проводится оценка рисков и возможностей. Устранение несоответствий проверяется на следующем аудите.

Если в процессе аудита выявляются работы, выполненные с нарушениями, которые могут повлиять на точность или достоверность результатов испытаний, лаборатория обязана предпринять действия в соответствии с Руководством по качеству. Это может включать приостановление работ, выдачу протоколов и информирование заказчика.

После выполнения корректирующих действий и мероприятий по управлению рисками ответственное лицо делает отметки о выполнении в журнале. Все документы по внутренним аудитам хранятся у начальника лаборатории, а по завершении года передаются в архив.

Анализ данных по проведению внутренних аудитов

Начальник лаборатории контролирует процесс аудитов на всех этапах, проверяя выполнение графика, соблюдение процедур и содержание отчетов. Эффективность внутренних аудитов оценивается на уровне структурных подразделений на основе:

выполнения программы аудита;
выполнения намеченных мероприятий;
повторных несоответствий;
предложений по улучшению системы менеджмента.

Результаты внутренних аудитов служат основой для анализа системы менеджмента со стороны руководства.

Требования к аудиторам

Руководитель группы аудиторов должен обладать следующими компетенциями:

Знание требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Понимание применения этих требований к деятельности лаборатории.
Умение идентифицировать и использовать объективные свидетельства для подтверждения соответствия.
Общее понимание функционирования системы менеджмента лаборатории.

Сотрудники, назначаемые аудиторами в составе группы, должны иметь следующие знания и навыки:

Владение методиками проведения испытаний и отбора проб.
Знание процедур и правил системы менеджмента, применяемых в лаборатории.
Навыки координации работы в группе.
Умение оценивать риски и предлагать меры по управлению ими.
Способность выявлять возможности для улучшения и формулировать предложения по их реализации.

К личным качествам аудиторов относятся:

Тактичность и умение взаимодействовать с людьми.
Готовность воспринимать альтернативные мнения.
Наблюдательность, проницательность, готовность к различным ситуациям.
Устойчивость к давлению, самостоятельность суждений.
Гибкость мышления и аналитические способности.
Знание требований документов системы менеджмента лаборатории.
Умение анализировать документы.

Права аудиторов:

Запрашивать все необходимые документы в рамках своей компетенции.
Самостоятельно выбирать методы проведения аудита.
Получать разъяснения и подтверждения от проверяемых по возникающим вопросам.
Обращаться к начальнику лаборатории по возникающим вопросам.
Отказываться от проведения аудита или выражения личного мнения в случае обнаружения обстоятельств, влияющих на беспристрастность.

Для обеспечения достоверности результатов аудита, предотвращения конфликта интересов и сохранения объективности, внутренние аудиторы не могут проверять свою собственную работу.

Возможно, Вы искали: внутренний аудит лаборатории, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, аудит системы менеджмента, аккредитация лаборатории, вертикальный аудит, горизонтальный аудит, критерии аккредитации 707, отчет по внутреннему аудиту, программа внутреннего аудита, несоответствия в лаборатории, корректирующие действия, реестр рисков, эффективность системы менеджмента, методики испытаний, внутренние аудиторы, проведение внутреннего аудита, оценка рисков в лаборатории, управление качеством в лаборатории...

назад в раздел новости